NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ROACUTAN® cápsulas
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 10 ó 20 mg de isotretinoína (DCI) o ácido 13-cis retinoico, que es el ácido (2Z, 4E, 6E, 8E)-3,7-dimetil-9-(2, 6,6-trimetil-1-ciclohexen-1-il)-2, 4, 6, 8-nonatetraenoico.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de gelatina blanda.

DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sistémico de formas graves de acné (acné nodulo-quístico) y acné resistente a otros tratamientos.
Posología y forma de administración
La respuesta terapéutica a Roacutan y los efectos secundarios asociados están relacionados con la dosis y varían de unos pacientes a otros. Esto requiere un ajuste individual de la dosis durante el tratamiento. El tratamiento con Roacutan debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg/kg/día, siendo para la mayor parte de los pacientes entre 0,5-1,0 mg /kg/ día. Los pacientes con enfermedad muy grave o con acné a nivel del tronco, pueden precisar dosis diarias mayores, de hasta 2,0 mg /kg. Se sabe que dosis acumuladas de 120 mg/kg por tratamiento aumentan la tasa de remisión y previenen las recaídas. La remisión completa del acné se alcanza con frecuencia después de un tratamiento de 16-24 semanas. Aquellos pacientes que muestran una intolerancia grave a la dosis normal, pueden continuar con dosis menores con una duración mayor del tratamiento.
En la mayoría de los pacientes (>60%) se obtiene la desaparición completa del acné con un tratamiento único. Al evaluar los resultados de la terapia, deberá tenerse en cuenta que normalmente continua la mejoría tras la interrupción del tratamiento. Por tanto, en caso de recaída se dejará un intervalo de al menos 8 semanas antes de restablecer el tratamiento, el cual se administrará siguiendo la pauta de dosificación indicada anteriormente.

Forma de administración
Las cápsulas se deben tomar con las comidas, en una única toma, si las dosis son pequeñas y, en una o varias tomas repartidas a lo largo del día, si se trata de dosis elevadas.
Contraindicaciones
Roacutan está contraindicado en:
embarazo (ver sección 4.6 Embarazo y lactancia)
insuficiencia renal o hepática
hipervitaminosis A
pacientes cuya cifra de lípidos en sangre esté excesivamente aumentada
sensibilidad conocida al fármaco o a cualquiera de sus componentes .
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Roacutan debería prescribirse solo por médicos que tengan experiencia en el uso de retinoides sistémicos, preferentemente dermatólogos, y comprendan el riesgo de teratogenicidad, si el Roacutan se usa durante el embarazo.
La donación de sangre por pacientes que estén siendo tratados con Roacutan o lo hayan sido recientemente (1-2 semanas antes), a mujeres en edad de procrear está contraindicada. Se recomienda controlar la función hepática antes y un mes después de comenzar el tratamiento y, posteriormente, a intervalos trimestrales. También se deben controlar los niveles en ayunas de lípidos séricos (antes y un mes después de comenzado el tratamiento, así como al cabo de 3 a 4 meses de su administración).
Se han comunicado casos de depresión, síntomas psicóticos y, rara vez, intentos de suicidio y suicidio, entre los pacientes tratados con Roacutan. Aunque no se ha establecido una relación causal con el fármaco, es preciso tener especial cuidado en pacientes con antecedentes de depresión así como controlar la aparición de síntomas de depresión en todos los pacientes, remitiéndoles a la terapia adecuada si fuera necesario. Debido a la posible aparición de alteraciones óseas, debe realizarse una evaluación exhaustiva del balance riesgo/beneficio en todos los pacientes y la administración de Roacutan se restringirá a los casos graves.
Por tratarse el acné de una patología andrógeno-dependiente, deberá evitarse el uso de los anticonceptivos que lleven andrógenos, como los derivados del 19-nortestosterona (noresteroide), especialmente cuando existan problemas gineco-endocrinológicos. No se recomienda la dermabrasión en pacientes tratados con Roacutan durante un periodo de 5-6 meses después del tratamiento por el riesgo de cicatrización hipertrófica en áreas atípicas. Así mismo, debe evitarse la depilación a la cera durante el mismo periodo por el riesgo de que se produzca una dermatitis.
Precauciones en pacientes especiales
En pacientes de alto riesgo (con diabetes, obesidad, alcoholismo o con alteraciones del metabolismo lipídico) que estén tratándose con Roacutan, puede ser necesario realizar controles más frecuentes. En los confirmados o posibles diabéticos se recomienda también realizar los controles de glucemia con más frecuencia; aunque no se ha establecido relación causal han sido comunicados casos de aumento del azúcar en sangre en ayunas, y se han diagnosticado nuevos casos de diabetes durante tratamientos con Roacutan.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe evitarse la terapia concomitante de Roacutan y vitamina A ya que se podrían intensificar los síntomas de hipervitaminosis A.
Se ha detectado casos aislados de hipertensión benigna intracraneal (pseudotumor cerebri) después del tratamiento con Roacutan y con tetraciclinas. Por tanto debe evitarse el tratamiento complementario con tetraciclinas.
El efecto de preparados de progesterona microdosificada puede verse disminuido por interaccionar con la isotretinoína. Por tanto, no deben utilizarse preparados de progesterona microdosificada o minipildoras.

Embarazo y lactancia
Roacutan es altamente teratógeno. Su administración está, pues, contraindicada no solo en mujeres embarazadas o que puedan estarlo durante el tratamiento, sino también en todas las mujeres en edad de procrear. Si ocurriese un embarazo durante la terapia con Roacutan dado en cualquier cantidad, incluso durante cortos períodos, existe un muy alto riesgo de deformidad en el futuro neonato. Potencialmente todos los fetos expuestos pueden verse afectados.

Por ello, el Roacutan está contraindicado en mujeres en edad de procrear, a menos que la enferma cumpla todas estas condiciones:

Si a pesar de todas estas precauciones, sobreviniese un embarazo durante la terapia con Roacutan o en el mes siguiente a su terminación, hay un gran riesgo de muy graves malformaciones del feto (afectando, en especial, al sistema nervioso central, corazón y grandes vasos sanguíneos). Las principales anormalidades fetales humanas relacionadas con la administración de isotretinoína, que se han documentado incluyen hidrocefalia, microcefalia, anomalías del oído externo (micropinna, ausencia o disminución de conducto externo), microftalmia, anomalías cardiovasculares, dismorfia facial, anormalidades del timo, deficiencia de parathormona y malformación cerebelosa. También hay un elevado riesgo de aborto espontáneo.
Como la isotretinoína es altamente lipofilica, es muy posible que pase a la leche materna. Debido al potencial para producir efectos adversos, debe evitarse el uso de Roacutan en madres lactantes.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.
Reacciones adversas
La mayor parte de los efectos secundarios de Roacutan están relacionados con la dosificación. Si ésta es correcta, la tolerancia del fármaco es, en general, aceptable para el paciente, dada la gravedad de la enfermedad que padece.
Síntomas asociados a hipervitaminosis A
Los síntomas que se señalan a continuación son los observados con mayor frecuencia con Roacutan: sequedad de piel y mucosas, p. ej. sequedad de los labios, de la mucosa nasal (epistaxis), de la mucosa faríngea (ronquera), de los ojos (conjuntivitis, opacidades de la córnea reversibles e intolerancia a las lentes de contacto (que puede obligar al paciente a usar gafas durante el tratamiento).
Se han dado casos aislados de fotofobia, trastornos de la adaptación a la oscuridad (disminución de la visión nocturna) y catarata lenticular
Alteración de Piel y anejos
Exantema, prurito, dermatitis facial, sudoresis, granuloma piogénico, paroniquia , distrofia ungueal, aumento de la formación de tejido de granulación, fragilidad persistente del cabello, alopecia reversible, acné fulminante, hirsutismo, hiperpigmentación , fotosensibilidad.
Alteración del sistema musculo-esquelético
Dolor muscular, dolor de articulaciones, hiperostosis y otras alteraciones óseas, tendinitis.
Trastornos psiquiátricos y del Sistema Nervioso Central
Alteraciones de la conducta, dolor de cabeza, hipertensión intracraneal, crisis comiciales. En el período de post-comercialización se han notificado casos de pacientes en tratamiento con Roacutan (isotretinoína) que han presentado episodios de depresión, psicosis y, raramente, intentos de suicidio y suicidios (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso).
Trastornos sensitivos
Casos aislados de alteración en la visión, trastornos de la audición para ciertas frecuencias, fotofobia, dificultad para adaptarse a la oscuridad (disminución de la visión nocturna), catarata lenticular, queratitits.
Alteraciones gastrointestinales
Se ha informado de la aparición de nauseas, enfermedad intestinal inflamatoria como colitis, ileitis y hemorragia.
Trastornos hepáticos y biliares
Aumento transitorio y reversible de las transaminasas, algunos casos de hepatitis. En muchos de estos casos los cambios se han producido dentro del rango normal y los valores han vuelto a los niveles basales durante el tratamiento. No obstante, en otros casos, ha sido necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Trastornos respiratorios
Broncoespasmo
Alteraciones hematológicas
Disminución de glóbulos blancos y glóbulos rojos, aumento o disminución de plaquetas, velocidad de sedimentación aumentada.
Analítica
Aumento de los niveles séricos de triglicéridos y colesterol, hiperuricemia.
Alteración de las defensas
Infecciones locales o sistémicas por gérmenes gram-positivos (Staphylococcus aureus)
Otras alteraciones
Linfadenopatía, hematuria y proteinuria, pancreatitis (especialmente los pacientes con niveles altos de triglicéridos séricos, >800 mg %, tratados con isotretinoína presentan riesgo de desarrollar una pancreatitis), vasculitis (p. ej. granulomatosis de Wegner).
Sobredosificación
A pesar de la escasa toxicidad aguda de Roacutan, en casos de sobredosificación accidental podrían aparecer síntomas de hipervitaminosis A. Estos síntomas son reversibles. Sin embargo, puede estar indicado un lavado de estómago durante las primeras horas tras la ingestión de la dosis excesiva. En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562.04.20.
DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente
Cápsulas de 10 mg. Envase de 50 unidades P.V.P.IVA: 7.359 ptas.
Cápsulas de 20 mg. Envase de 50 unidades P.V.P.IVA: 12.345 ptas.
Instrucciones de uso/manipulación
Véase: Posología y forma de administración.
Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización
ROCHE FRAMA, S.A.
Josefa Valcárcel, 42
28027 Madrid
FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA
30 de octubre, 1998
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.Con receta médica.Financiado por la Seguridad Social con aportación normal. Especialidad farmacéutica sujeta a especial control médico